前治療歴のないホルモンレセプター陽性/HER2陰性の進行再発乳癌において
- 2022.03.10(Thu)
- No.3501
前治療歴のないホルモンレセプター陽性/HER2陰性の進行再発乳癌において、リボシクリブ＋レトロゾールはプラセボ＋レトロゾールと比較して全生存率を1年延長。
"Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer."
DOI: 10.1056/NEJMoa2114663
MONALEESA-2 試験は、前治療歴のないホルモンレセプター陽性/HER2陰性の進行再発乳癌668例を対象に、リボシクリブ＋レトロゾールとプラセボ＋レトロゾールの成績を比較する無作為比較試験である。本報告では、観察期間中央値6.6年時点で全生存率について検討した。
● 668例はリボシクリブ群334例、プラセボ群334例に無作為化された。
● 全死亡はリボシクリブ群181例 (54.2%)・プラセボ群219例 (65.6%)、全生存期間中央値はリボシクリブ群63.9ヶ月・プラセボ群51.4ヶ月、ハザード比0.76 (95% CI 0.63 to 0.93; two-sided P=0.008)、リボシクリブ群で全死亡リスクが低かった。
● 試験薬の次治療の内訳は、内分泌療法単独がリボシクリブ群32.9%・プラセボ群29.0%、内分泌療法+その他治療がリボシクリブ群24.3％・プラセボ群29.7%、化学療法単独がリボシクリブ群17.4％・プラセボ群19.2%、化学療法+その他治療がリボシクリブ群10.5％・プラセボ群10.4%だった。化学療法が行われるまでの期間中央値はリボシクリブ群63.9ヶ月・プラセボ群51.4ヶ月だった。
● 有害事象の発現状況はこれまでの報告と同様だった。グレード3-4の好中球減少症はリボシクリブ群63.8％・プラセボ群1.2%、グレード3-4の好中球減少症はリボシクリブ群63.8％・プラセボ群1.2%、グレード3-4の肝機能障害はリボシクリブ群14.4％・プラセボ群4.8%、グレード3の間質性肺疾患はリボシクリブ群0.6％・プラセボ群0%だった。