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言いたい放題乳腺外科コラム

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RxPONDER 試験が論文化
  • 2021.12.01(Wed)
  • No.3489

RxPONDER 試験が論文化。ホルモンレセプター陽性/HER2陰性/リンパ節転移1-3個の乳癌で再発スコア25以下の場合、内分泌療法単独と内分泌療法+化学療法の成績は閉経状態によって異なる。閉経前では内分泌療法単独と比較して内分泌療法+化学療法による無浸潤疾患生存と無遠隔再発生存が良好だが、閉経後では差がみられない 。
"21-Gene Assay to Inform Chemotherapy Benefit in Node-Positive Breast Cancer."
DOI: 10.1056/NEJMoa2108873
RxPONDER 試験は、18歳以上のホルモンレセプター陽性/HER2陰性の乳癌で、手術を受け、リンパ節転移が1-3個かつ OncotypeDX recurrence score が25以下の症例を対象に、内分泌療法単独と内分泌療法+化学療法の成績を比較する無作為比較試験。主観察項目は invasive disease–free survival とし、副観察項目は distant relapse–free survival などとした。
● 対象は5,018例で、年齢中央値は57.5歳、閉経状態は閉経前33.2%・閉経後66.8%、recurrence score は0-13が42.8%・14-25が57.2%、腋窩手術は郭清術62.6%・センチネルリンパ節生検単独37.4%、リンパ節転移状況は1個65.3%・2個25.2%・3個9.2%。5,018例は内分泌療法単独群2,057例と内分泌療法+化学療法群2,511例に無作為化された。
● 観察期間中央値5.3年時点で、481件の invasive disease recurrence が発生し、これは予想イベント総数の58%に相当した。事前規定された第3回中間解析後、閉経状態によって化学療法が invasive disease–free survival におよぼす影響著しく異なり (閉経前と閉経後で化学療法の有益性の比較でP=0.008)、閉経状況別の解析が行われた。
● 閉経後
 ・5年 invasive disease–free survival は、内分泌療法単独群91.9%、内分泌療法+化学療法群91.3%、ハザード比1.02 (95% CI 0.82 to 1.26; P=0.89)、有意差はなかった。
 ・Distant relapse ハザード比は1.05 (95% CI 0.81 to 1.37; P = 0.70)、有意差はなかった。
● 閉経前
 ・5年 invasive disease–free survival は、内分泌療法単独群89.0%、内分泌療法+化学療法群93.9%、ハザード比0.60 (95% CI 0.43 to 0.83; P=0.002)、内分泌療法+化学療法の成績が良好だった。
 ・年齢別ハザード比は、50歳以上では0.98 (95% CI 0.54–1.78) と差はなかったが、45-49歳では0.46 (95% CI 0.25–0.86)、45歳未満では0.49 (95% CI 0.28–0.84) で、いずれも内分泌療法+化学療法の成績が良好だった。
 ・Recurrence score 別ハザード比は、14?25で0.63 (95% CI 0.43–0.91)、0-13で0.49 (95% CI 0.24–0.99) で、いずれも内分泌療法+化学療法の成績が良好だった。
 ・Distant relapse ハザード比は0.58 (95% CI 0.39 to 0.87; P=0.009)、内分泌療法+化学療法の成績が良好だった。