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言いたい放題乳腺外科コラム

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5-11歳児に対し、ファイザー社 COVID-19 ワクチン BNT162b2 は
  • 2021.11.10(Wed)
  • No.3486

5-11歳児に対し、ファイザー社 COVID-19 ワクチン BNT162b2 は安全に投与でき、免疫原性は16-25歳への投与と同様で、COVID-19 への有効性は90.7% 。
"Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age."
DOI: 10.1056/NEJMoa2116298
BNT162b2 の小児への安全性と有効性を検討するフェーズ1-3試験に関する報告。
● フェイズ1試験:5-11歳の小児に対して、BNT162b2 の1回投与量を10μg、20μg、30μgとし、3週間隔で2回接種した。各群16例に投与した。
 ・有害事象:10μg群と20μg群と比較して、30μg群で発熱の頻度が高かった。2回接種から1ヶ月後までの有害事象頻度は、10μg群43.8%、20μg群31.3%、30μg群50.0%だった。
 ・免疫原性:2回接種から7日後の血清中和幾何平均抗体価は、10μgで4163、20μgで4583だった。
 ・以上の安全性と免疫原性の評価より、フェイズ2?3試験での投与量として10μgを選択した。
● フェイズ2?3試験:5-11歳の小児2,268例を対象に、BNT162b2(10μg)群とプラセボ群に2:1で無作為化した。
 ・BNT162b2 群の高頻度有害事象は、接種部疼痛で1回目接種74%・2回目接種71%だった。その他、薬物治療を要した有害事象は、倦怠感(1回目接種34%・2回目接種39%)、頭痛(1回目接種22%・2回目接種28%)、発熱(1回目接種3%・2回目接種7%)などだった。重篤有害事象はなかった。
 ・BNT162b2 2回目接種から1ヶ月後時点の血清中和幾何平均抗体価は、10μgを投与された5-11歳例では1197.6、30μgを投与された16-25歳例では1146.5で、その比は1.04 (95% 0.93–1.18) であり、事前設定した免疫原性基準を満たした。
 ・5-11歳で、BNT162b2 の2回目接種から7日以降の COVID-19 発症は、BNT162b2 群3例、プラセボ群16例で、ワクチン有効性は90.7%だった。