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言いたい放題乳腺外科コラム

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ファイザー社とビオンテック社の SARS-CoV-2 mRNA ワクチンは
  • 2021.06.03(Thu)
  • No.3462

ファイザー社とビオンテック社の SARS-CoV-2 mRNA ワクチンは、12歳から16歳の対象でも安全性は高く、有効性は100% 。
"Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents."
DOI: 10.1056/NEJMoa2107456
ファイザー社とビオンテック社の SARS-CoV-2 mRNA ワクチンである BNT162b2 の、12歳から15歳の対象2,260例における安全性・免疫原性・有効性を検討した multinational placebo-controlled observer-blinded trial。免疫原性については、16歳から25歳の対象と比較し、非劣性を検討した。
● 対象は12歳から15歳の2,260例で、BNT162b2 群1,131例とプラセボ群1,129例に無作為化された。
● 安全性
 ・最も高頻度な局所症状は接種部疼痛だった。12歳から15歳の BNT162b2 群における強い接種部疼痛頻度は1.5%、プラセボ群では強い接種部疼痛はなかった。
 ・最も高頻度な全身症状は頭痛と倦怠感だった。12歳から15歳の BNT162b2 群における2回目接種後38度以上の発熱頻度は20%だった。
 ・12歳から15歳の BNT162b2 群における何らかの有害事象頻度は3%、重篤有害事象頻度は0.6%だった。
● 免疫原性
 ・SARS-CoV-2 に対する50%中和幾何平均抗体価は、12歳から15歳の BNT162b2 群190例で1239.5 (95% CI 1095.5-1402.5)、16歳から25歳の BNT162b2 群170例で705.1 (95% CI 621.4-800.2)、対比は1.76 (95% CI 1.47-2.10) であり、事前設定した非劣性基準である両側95%信頼区間下限0.67を上回っていた。
● 有効性
 ・2回目接種から7日以降の COVID-19 罹患例は、BNT162b2 群では0例、プラセボ群では16例、有効性は100%だった。