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言いたい放題乳腺外科コラム

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HER2 陽性のステージ2および3乳がんの術前薬物療法において
  • 2021.05.22(Sat)
  • No.3460

HER2 陽性のステージ2および3乳がんの術前薬物療法において、アンスラサイクリンを含まない化学療法+トラスツズマブ+ペルツズマブの3年 event-free survival と overall survival はアンスラサイクリンを含まない化学療法+トラスツズマブ+ペルツズマブと同等 。
"Three-Year Follow-up of Neoadjuvant Chemotherapy With or Without Anthracyclines in the Presence of Dual ERBB2 Blockade in Patients With ERBB2-Positive Breast Cancer. A Secondary Analysis of the TRAIN-2 Randomized, Phase 3 Trial."
doi:10.1001/jamaoncol.2021.1371
TRAIN-2 試験は、HER2 陽性のステージ2および3乳がんの術前薬物療法において、アンスラサイクリンを含む化学療法+トラスツズマブ+ペルツズマブとアンスラサイクリンを含まない化学療法+トラスツズマブ+ペルツズマブの成績を比較する multicenter open-label randomized phase 3 trial。主観察項目は病理学的完全奏効率 (ypT0/ is, ypN0) で、既報でアンスラサイクリンの有無に関わらず高い病理学的完全奏効率が示された (67% vs 68%)。本報告では、副観察項目である3年 event-free survival (EFS) と overall survival (OS) が検討された。アンスラサイクリン・レジメンは FEC 3サイクル → パクリタキセル+カルボプラチン 6サイクル、非アンスラサイクリン・レジメンはパクリタキセル+カルボプラチン 9サイクルとした。手術後はトラスツズマブが1年間投与された。
● 対象は438例で、アンスラサイクリン群と非アンスラサイクリン群にそれぞれ219例が割り付けられた。年齢中央値はアンスラサイクリン群49歳・非アンスラサイクリン群48歳、ホルモンレセプター陽性が255例 (58.2%)、ステージ3が147例 (33.6%) だった。手術後1年間のトラスツズマブ投与を完遂したのはアンスラサイクリン群195例 (89.9%)、非アンスラサイクリン群213例 (97.3% ) だった。
● 観察期間中央値は48.8ヶ月。発生イベントはアンスラサイクリン群で23 (10.5%)・非アンスラサイクリン群で21 (9.6%)、3年 EFS はアンスラサイクリン群で92.7%・非アンスラサイクリン群で93.6%、ハザード比0.90 (95% CI 0.50-1.63)、両群に差はなかった。
● 死亡はアンスラサイクリン群で9例 (4.1%)・非アンスラサイクリン群で8例 (3.7%)、3年 OS はアンスラサイクリン群で97.7%・非アンスラサイクリン群で98.2%、ハザード0.91 (95% CI 0.35-2.36)、両群に差はなかった。
● ホルモンレセプター状況、リンパ節転移状況、ステージ別、グレード別での検討でも、アンスラサイクリン群と非アンスラサイクリン群の EFS および OS に差はなかった。
● 左室駆出率がベースラインから10%以上低下して50%未満となったものは、アンスラサイクリン群で7.7%・非アンスラサイクリン群で3.2%、アンスラサイクリン群で高率だった (p=0.04)。アンスラサイクリン群の2例に急性白血病を認めた。