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言いたい放題乳腺外科コラム

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2レジメ以上の前化学療法歴を有する局所進行・再発トリプルネガティブ乳がんにおいて
  • 2021.04.24(Sat)
  • No.3451

2レジメ以上の前化学療法歴を有する局所進行・再発トリプルネガティブ乳がんにおいて、Trop-2を標的とする抗体薬物複合体 sacituzumab govitecan は医師選択単剤化学療法と比較して無増悪生存および全生存を改善 。
"Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer."
DOI: 10.1056/NEJMoa2028485
Sacituzumab govitecan は抗 Trop2 抗体にイリノテカンの活性代謝物である SN-38 を結合させた製剤である。ASCENT 試験では、2レジメ以上の前化学療法歴を有する局所進行・再発トリプルネガティブ乳がんを対象に sacituzumab govitecan と医師選択単剤化学療法 (エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビンから選択) を比較した無作為化フェーズ3試験。Sacituzumab govitecan は 10 mg/kg を day 1 & 8 に21週サイクルで投与し、医師選択化学療法ではエリブリンは 1.4 mg/m2 あるいは 1.23 mg/m2 を day 1 & 8 に21週サイクルで、ビノレルビンは 25 mg/m2 を day 1 に毎週サイクルで、カペシタビンは 1000-1250 mg/m2 で day 1-14 に28週サイクルで投与した。主観察項目は progression-free survival (PFS)、副観察項目は overall survival (OS)、奏効率、安全性とした。
● 対象は468例で、sacituzumab govitecan 群235例・医師選択単剤化学療法群233例に無作為化された。年齢中央値は54歳、BRCA1/2変異陽性はsacituzumab govitecan 群7%・医師選択単剤化学療法群8%、前化学療法レジメン数4以上はsacituzumab govitecan 群29%・医師選択単剤化学療法群30%、前化学療法レジメンの内訳はタキサンがsacituzumab govitecan 群100%・医師選択単剤化学療法群100%、アンスラサイクリンが81%・83%、シクロフォスファミドが82%・82%、カルボプラチンが63%・69%、カペシタビンが63%・68%、PARP 阻害剤が7%・8%、PD-1 あるいは PF-L1 阻害剤が29%・26%だった。
● 観察期間中央値は17.7ヶ月。
 ・PFS 中央値は sacituzumab govitecan 群5.6ヶ月・医師選択単剤化学療法群1.7ヶ月、病状進行あるいは死亡のハザード比0.41 (95% CI 0.32 to 0.52; P<0.001) で sacituzumab govitecan が有意に良好だった。
 ・OS 中央値は sacituzumab govitecan 群12.1ヶ月・医師選択単剤化学療法群6.7ヶ月、病状進行あるいは死亡のハザード比0.48 (95% CI 0.38 to 0.59; P<0.001) で sacituzumab govitecan が有意に良好だった。
 ・奏効率は sacituzumab govitecan 群35%・医師選択単剤化学療法群5%だった。
● Sacituzumab govitecan 群の主要グレード3以上有害事象は、好中球減少症 (sacituzumab govitecan 群51%・医師選択単剤化学療法群33%)、白血球減少症 (10%・5%)、下痢 (10%・1%未満)、貧血 (8%・5%)、発熱性好中球減少症 (6%・2%) だった。重篤有害事象頻度は sacituzumab govitecan 群15%・医師選択単剤化学療法群8%だった。有害事象による死亡は各群3例で、sacituzumab govitecan に関連する死亡はなく、医師選択単剤化学療法では1例が治療関連死だった。