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言いたい放題乳腺外科コラム

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術前化学療法で病理学的完全奏効に到らなかった
  • 2021.04.09(Fri)
  • No.3447

術前化学療法で病理学的完全奏効に到らなかった高リスクのホルモンレセプター陽性/HER2陰性乳がん症例において、ホルモン療法に1年間のパルボシクリブ投与を追加しても浸潤がん再発リスクは改善されない 。
"Palbociclib for Residual High-Risk Invasive HR-Positive and HER2-Negative Early Breast Cancer—The Penelope-B Trial."
DOI: 10.1200/JCO.20.03639
PENELOPE-B 試験は、ホルモンレセプター陽性/HER2陰性乳がんに対してタキサンを含む術前化学療法を実施し、病理学的完全奏効に到らず、高リスク症例 (clinical pathological staging-estrogen receptor grading [CPS-EG] score ≥ 3 or 2 かつリンパ節転移残存) を対象に、ホルモン療法単独とホルモン療法と1年間のパルボシクリブ併用の成績を比較する double-blind placebo‐controlled phase III study。主観察項目は invasive disease-free survival (iDFS) とした。
● 対象は1,250例で、パルボシクリブ群631例、プラセボ群619例。全対象の年齢中央値は49歳 (19-79歳)、ypN+ は95%、CPS-EG score 3以上が59.4%だった。
● 観察期間中央値42.8ヶ月の iDFS イベントはパルボシクリブ群152例・プラセボ群156例で認められ、3年 iDFS はパルボシクリブ群81.2%・プラセボ群77.7%、ハザード比0.93 (95% repeated CI 0.74 to 1.17; P = 0.525)、両群に差はなかった。
● 3年全生存率はパルボシクリブ群93.6%・プラセボ群90.5%、ハザード比0.87 (95% CI 0.61 to 1.23; P = 0.420)、両群に差はなかった。
● グレード3-4の血液毒性頻度はパルボシクリブ群で高率だったが (73.1% vs 1.3%)、グレード3-4非血液毒性頻度に差はなかった (19.9% vs 19.0%)。