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言いたい放題乳腺外科コラム

不定期に当院の今日の乳がん・乳がん検診乳腺外科診療におけるコラムを掲載しております。

前治療歴1-2の転移性トリプルネガティブ乳がんにおいて
  • 2021.03.05(Fri)
  • No.3434

前治療歴1-2の転移性トリプルネガティブ乳がんにおいて、ペンブロリズマブ単剤は主治医選択化学療法と比較して全生存率を改善しない 。
"Pembrolizumab versus investigator-choice chemotherapy for metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-119): a randomised, open-label, phase 3 trial."
KEYNOTE-119試験は、転移性トリプルネガティブ乳がん症例で転移病変に対する治療歴1-2レジメン、アンスラサイクリンあるいはタキサンの治療歴を有する622例を対象に、ペンブロリズマブ単剤と主治医選択化学療法 (カペシタビン、エリブリン、ジェムシタビン、ビノレルビン) の成績を比較する無作為比較試験。対象は、腫瘍の PD-L1 発現状況 (combined positive score [CPS] ≥1 vs CPS <1)、術前後化学療法の有無、de novo 転移 vs 術後転移) で層別化された。主観察項目は PD-L1 CPS別 (10以上、1以上、全症例) の全生存、副観察項目は無増悪生存とした。
● 622例はペンブロリズマブ単剤群312例、化学療法群310例に無作為化された。
● 観察期間中央値はペンブロリズマブ単剤群31.4ヶ月、化学療法群31.5ヶ月。
● 全症例における全生存期間中央値はペンブロリズマブ単剤群9.9ヶ月、化学療法群10.8ヶ月、ハザード比0.97 (95% CI 0.82–1.15) で差はなかった。
 ・ PD-L1 CPS 10 以上の症例における全生存期間中央値はペンブロリズマブ単剤群12.7ヶ月、化学療法群11.6ヶ月、ハザード比0.78 (95% CI 0.57–1.06; log-rank p=0.057) で差はなかった。
 ・CPSが1以上の症例における全生存期間中央値はペンブロリズマブ単剤群10.7ヶ月、化学療法群10.2ヶ月、ハザード比0.86 (95% CI 0.69–1.06; log-rank p=0.073) で差はなかった。
● 全症例における無増悪生存期間中央値はペンブロリズマブ単剤群2.1ヶ月、化学療法群3.3ヶ月、ハザード比1.60 (95% CI 1.33–1.92) で差はなかった。
 ・ PD-L1 CPS 10 以上の症例における無増悪生存期間中央値はペンブロリズマブ単剤群2.1ヶ月、化学療法群3.4ヶ月、ハザード比1.14 (95% CI 0.82–1.59) で差はなかった。
 ・CPSが1以上の症例における無増悪生存期間中央値はペンブロリズマブ単剤群2.1ヶ月、化学療法群3.1ヶ月、ハザード比1.35 (95% CI 1.08–1.68) で差はなかった。
● グレード3?4高頻度有害事象は貧血 (ペンブロリズマブ単剤群1% vs 化学療法群3%)、白血球減少 (<1% vs 5%)、好中球減少 (<1% vs 10%) だった。重篤有害事象頻度はペンブロリズマブ単剤群20%、化学療法群20%だった。治療関連死亡はペンブロリズマブ単剤群1例 (循環不全)、化学療法群2例 (汎血球減少症による敗血症と血胸) だった。