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言いたい放題乳腺外科コラム

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ロシアで開発されたSARS-CoV-2に対するアデノウイルスベクターワクチンの有効性
  • 2021.02.03(Wed)
  • No.3419

ロシアで開発されたSARS-CoV-2に対するアデノウイルスベクターワクチンの有効性は91.6% 。
"Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia."
ロシアで開発されたSARS-CoV-2ワクチンであるGam-COVID-Vacはウイルス・ベクター・ワクチンで、組換えアデノウイルス26型 (rAd26) と組換えアデノウイルス5型 (rAd5) の2つのベクター成分で構成され、どちらもSARS-CoV-2完全長糖タンパク質Sの遺伝子を含んでいる。本報告はロシアで実施されたGam-COVID-Vacのrandomised double-blind placebo-controlled phase 3 trialの中間解析結果となる。対象は18歳以上で、SARS-CoV-2 PCR検査陰性、SARS-CoV-2抗体検査陰性、14日以内に感染性疾患の罹患歴がない21,977例。ワクチンはまずrAd26を、21日後にrAd5を筋注投与した。主観察項目は2回目投与以降のPCR陽性COVID-19罹患率、安全性とした。ワクチン有効性 (%) は (1- odds ratio) × 100で算出した。
● 21,977例はGam-COVID-Vac群16,501例、プラセボ群5,476例に、3:1で無作為化された。主観察項目の対象は、2回投与を受けた19,866例 (Gam-COVID-Vac群14,964例、プラセボ群4,902例) とした。
● 2回投与後のCOVID-19罹患は、Gam-COVID-Vac群14,964例で16例 (0.1%)、プラセボ群4,902例で62例 (1.3%)、ワクチン有効性は91.6% (95% CI 85.6–95.2) だった。中等症から重症COVID-19発症はGam-COVID-Vac群ではなく、プラセボ群では20例だった。
● 高頻度有害事象は感冒様症状、投与部反応、頭痛、倦怠感であり、グレード1が94.0%、グレード2が5.66%、グレード3が0.38%だった。重篤有害事象はGam-COVID-Vac群0.3%、プラセボ群0.4%で、独立調査期間は治験薬との相関なしと判定した。