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言いたい放題乳腺外科コラム

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ホルモンレセプター陽性/HER2陰性の病理学的ステージII-III乳がん
  • 2021.01.16(Sat)
  • No.3413

ホルモンレセプター陽性/HER2陰性の病理学的ステージII-III乳がんの術後全身療法において、ホルモン療法+パルボシクリブはホルモン療法単独と比較してinvasive disease-free survivalを改善せず、術後治療として推奨されない 。
"Palbociclib with adjuvant endocrine therapy in early breast cancer (PALLAS): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study."
PALLAS試験は、ホルモンレセプター陽性/HER2陰性の病理学的ステージII-III乳がんの術後全身療法において、ホルモン療法単独とホルモン療法+パルボシクリブの成績を比較するmulticentre open-label randomised phase 3 study。対象はステージ、化学療法の有無、年齢、居住地により層別化され、ホルモン療法単独とホルモン療法+パルボシクリブに1:1で無作為化された。ホルモン療法はタモキシフェンあるいはアロマターゼ阻害剤 ± luteinising hormone-releasing hormone agonistを少なくとも5年間投与した。パルボシクリブは125mgを3週内服、1週休薬で、2年間投与した。主観察項目はintention-to-treat populationにおけるinvasive disease-free survival (IDFS) とした。本報告は事前設定された第二回中間解析。
● 5,760例がホルモン療法+パルボシクリブ群2,883例、ホルモン療法単独群2,877例に無作為化された。年齢中央値は52歳、閉経前は53%、病期はIIA 17%・IIB 33%・III 48%、化学療法ありは89%だった。
● 第二回中間解析の観察期間中央値は23.7ヶ月で、IDFSイベントをホルモン療法+パルボシクリブ群2,883例中170例、ホルモン療法単独群2,877例中170例に認めた。3年IDFSはホルモン療法+パルボシクリブ群88.2%、ホルモン療法単独群88.5%、ハザード比0.93 (95% CI 0.76–1.15; log-rank p=0.51)、有意差はなかった。グープ間のIDFSを比較する検定統計量が事前設定無益境界を超えたため、独立データ監視委員会がホルモン療法+パルボシクリブ群のパルボシクリブの中止を推奨した。
● 3年distant recurrence-free survivalはホルモン療法+パルボシクリブ群89.3%、ホルモン療法単独群90.7%、ハザード比1.00 (95% CI 0.79–1.27; log-rank p=0·9997)、有意差はなかった。
● ホルモン療法+パルボシクリブ群における高頻度グレード3-4有害事象頻度は、好中球減少症 (ホルモン療法+パルボシクリブ群61.3% vs ホルモン療法単独群0.3%)、白血球減少症 (30.2% vs 0.1%)、倦怠感 (2.1% vs 0.3%) だった。重篤有害事象頻度はホルモン療法+パルボシクリブ群12.4%、ホルモン療法単独群7.6%だった。