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言いたい放題乳腺外科コラム

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モデルナ社が開発したSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンの有効性は94.1% 。
  • 2020.12.31(Thu)
  • No.3408

モデルナ社が開発したSARS-CoV-2に対するmRNAワクチンの有効性は94.1% 。
"Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine."
DOI: 10.1056/NEJMoa2035389
mRNA-1273は、SARS-CoV-2の膜融合前の安定化スパイク蛋白をコードしたmRNAワクチンである。本報告は米国で実施された、mRNA-1273の有効性を検討するphase 3 randomized observer-blinded placebo-controlled trialに関する報告である。18歳以上でSARS-CoV-2感染歴のない30,420例を対象に、mRNA-1273群とプラセボ群に1:1で無作為化され、28日間隔で二回投与された。主観察項目はワクチン有効性とし、第二回目投与から14日以降の有症状PCR検査陽性SARS-CoV-2感染率を算出し、1 - incidence rate ratio (mRNA-1273群 vs プラセボ群) で評価した。
● 30,420例はmRNA-1273群とプラセボ群それぞれ15,210例に無作為化された。第一回投与を受けたmRNA-1273群14,550例・プラセボ群14,598例をintention-to-treat (ITT) population とし、第二回投与を受けたmRNA-1273群14,131例・プラセボ群14,073例をプロトコール解析対象とした。
● プロトコール解析対象において、mRNA-1273群14,131例のSARS-CoV-2感染は11例 (1,000人年あたり3.3; 95% CI 1.7 to 6.0)、プラセボ群14,073例のSARS-CoV-2感染は185例 (1,000人年あたり56.5; 95% CI 48.7 to 65.3)、ワクチン有効性は94.1% (95% CI, 89.3 to 96.8%; P<0.001) だった。
 ・重篤Covid-19を30例に認め、すべてプラセボ群だった。
 ・年齢別 (65歳未満 vs 65歳以上)、Covid-19重篤化リスク別、性別、人種別の検討で、ワクチン有効性は同等だった。
● 安全性
 ・投与部位局所イベント頻度は同等だった。
 ・全身イベント頻度は第一回投与でmRNA-1273群54.9%・プラセボ群42.2%、第二回投与でmRNA-1273群79.4%・プラセボ群36.5%、いずれもmRNA-1273群で高率だった。
 ・mRNA-1273群における全身イベントは第一回投与より第二回投与で重篤度が上がり、グレード2頻度は第一回投与16.5%・第二回投与38.1%、グレード3頻度は第一回投与2.9%・第二回投与15.8%だった。
 ・グレード3有害事象頻度はmRNA-1273群1.5%・プラセボ群1.3%、医療機関受診を要した有害事象頻度はmRNA-1273群9.0%・プラセボ群9.7%、重篤有害事象頻度は両群とも0.6%、両群に差はなかった。