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言いたい放題乳腺外科コラム

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HER2陽性乳がんに対する術前薬物療法において
  • 2020.12.23(Wed)
  • No.3406

HER2陽性乳がんに対する術前薬物療法において、ペルツズマブとトラスツズマブの皮下注投与による最低血中薬物濃度は静注投与に劣っておらず、病理学的完全奏効率および安全性も同等 。
"Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study."
FeDeriCa試験は、HER2陽性乳がんの術前療法において、ペルツズマブとトラスツズマブの固定容量ready-to-use (RTU) 皮下注製剤とそれぞれの静注製剤の成績を比較するandomised open-label international multicentre non-inferiority phase 3 study。対象はHER2陽性のステージII-IIIC乳がん。静注群では初回量840mg・維持量420mgのペルツズマブと初回量8mg/kg・維持量6mg/kgトラスツズマブを、皮下注群では初回量ペルツズマブ1200mg+トラスツズマブ600mg・維持量ペルツズマブ600mg+トラスツズマブ600mgを、術前に3週毎4サイクル投与した。術前化学療法のレジメンはdose-dense AC → weekly paclitaxelあるいはAC → docetaxelとした。術後はそれぞれの抗HER2療法を3週毎14サイクル投与した。主観察項目は抗HER2療法7サイクル終了後における静注群と皮下注群のペルツズマブのトラフ値 (最低血中薬物濃度) とし、非劣性マージンは両群トラフ値幾何平均比の両側検定90%信頼区間下限値0.8以上とした。副観察項目は抗HER2療法7サイクル終了後における静注群と皮下注群のトラスツズマブのトラフ値 (非劣性マージンはペルツズマブと同じ)、病理学的完全奏功 pCR (ypT0/is ypN0)、安全性などとした。
● 対象は静注群252例、皮下中群248例。
● 抗HER2療法を7サイクル投与できたのは静注群239例 (95%)・皮下注群234例 (94%)。ペルツズマブの7サイクル投与後の両群トラフ値幾何平均比は1.22 (90% CI 1.14–1.31) であり、非劣性マージンを満たしていた。トラスツズマブの7サイクル投与後の両群トラフ値幾何平均比は1.33 (90% CI 1.24–1.43) であり、非劣性マージンを満たしていた。
● pCRは静注群252例中150例 (59.5%)、皮下中群248例中148例 (59.7%) だった。
● 術前治療期間の高頻度グレード3?4有害事象は、好中球減少症 (静注群13% vs 皮下注群14%)、発熱性好中球減少症 (6% vs 6%)、下痢 (5% vs 7%)、貧血 (7% vs 4%) だった。治療関連重篤有害事象頻度は静注群10%、皮下注群10%だった。各群で死亡が1例あり、死亡原因は静注群では尿路感染症からの敗血症、皮下注群では急性心筋梗塞で、両症例とも抗HER2療法との関連はなかった。