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"REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19."

DOI: 10.1056/NEJMoa2035002

REGN-COV2は、SARS-CoV-2スパイクタンパク質の受容体結合ドメインを標的とする2つの非競合中和ヒトIgG1抗体カクテル。本報告では、REGN-COV2のフェイズ1-3試験の中間報告として、入院していないCOVID-19患者におけるウイルス量減少効果と、COVID-19関連症状による病院受診率を検討した。対象は18歳以上で入院していないSARS-CoV-2感染陽性者で、REGN-COV2を2.4g投与群、8.0g投与群、プラセボ群に1:1:1で無作為化した。主観察項目は投与7日後のプラセボ群とREGN-COV2群のウイルス量差と、投与29日までのCOVID-19関連症状による病院受診率とした。

● 対象は275例で、年齢中央値は44.0歳、男性は49％、人種はヒスパニックあるいはラテン56％、黒人13％。REGN-COV2の2.4g投与群92例、8.0g投与群90例、プラセボ群93例に無作為化された。

● 投与7日後のプラセボ群とREGN-COV2群のウイルス量差

　・プラセボ群とREGN-COV2を投与された二群との差：?0.41 log10 copies per milliliter (95% CI ?0.71 to ?0.10)

　・ベースラインでSARS-CoV-2血清抗体陰性症例におけるプラセボ群とREGN-COV2を投与された二群との差：?0.56 log10 copies per milliliter (95% CI ?1.02 to ?0.11)

● 投与29日までのCOVID-19関連症状による病院受診率

　・全症例：REGN-COV2を投与された二群が3%、プラセボ群が6%

　・ベースラインでSARS-CoV-2血清抗体陰性症例：REGN-COV2を投与された二群が6%、プラセボ群が15%

● 重篤有害事象頻度はREGN-COV2を投与された二群で1例 (0.56%)、プラセボ群で2例 (2.1%) だった。