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言いたい放題乳腺外科コラム

不定期に当院の今日の乳がん・乳がん検診乳腺外科診療におけるコラムを掲載しております。

70〜80歳のHER2陽性乳がんの術後薬物療法において
  • 2020.09.24(Thu)
  • No.3374

70〜80歳のHER2陽性乳がんの術後薬物療法において、トラスツズマブ+化学療法に対するトラスツズマブ単独の無病生存および無再発生存成績に関する非劣性を証明できず。しかし、3年時点で化学療法省略によって失われる生存期間は、無病生存、無再発生存ともに1ヶ月以下 。
“Randomized Controlled Trial of Trastuzumab With or Without Chemotherapy for HER2-Positive Early Breast Cancer in Older Patients.”
DOI: 10.1200/JCO.20.00184
N-SAS BC07。根治手術が行われた70歳から80歳のHER2陽性、ステージ1 (腫瘍径0.6cm以上) / 2A / 2B / 3A 乳がんの術後薬物療法において、トラスツズマブ単独とトラスツズマブ+化学療法に対してトラスツズマブ単独の非劣性を検討するオープン・ラベル第三相無作為比較試験。化学療法は1) Paclitaxel 80 mg/m2 毎週12週、2) Docetaxel 75 mg/m2 3週毎4サイクル、3) ACあるいはECを3週毎4サイクル、 4) CMF を3週毎6サイクル、5) TCを3週毎4サイクル、6) Docetaxel 60-75 mg/m2+carboplatin AUC 5-6 mg/ml/min+trastuzumab を3週毎6サイクルとした。主観察項目は無病生存disease-free survival (DFS)、無再発生存relapse-free survival (RFS)、安全性、健康関連QOL health-related quality of life (HRQoL)、制限付き平均生存期間restricted mean survival time (RMST) とした。DFSおよびRFSにおけるトラスツズマブ+化学療法に対するトラスツズマブ単独の非劣性マージンは、ハザード比の95%信頼区間上限値が1.69以下とした。
● 対象は275例、平均年齢は73.5歳、病期はステージ1が43.6%・2Aが41.7%・2Bが13.5%・3Aが1.1%、化学療法レジメンはパクリタキセルが35.1%・アンスラサイクリンが22.9%・CMFが19.8%・ドセタキセルが14.5%・TCが3.1%だった。
● 観察期間中央値4.1年で、トラスツズマブ+化学療法に対するトラスツズマブ単独の非劣性は証明できなかった。
 ・3年DFS率はトラスツズマブ群89.5%・トラスツズマブ+化学療法群93.8%でハザード比1.36 (95% CI 0.72 to 2.58; P = 0.51)、3年時点でのDFSイベントまでのRMST差は? 0.39ヶ月 (95% CI ?1.71 to 0.93; P = 0.56) だった。
 ・3年RFS率はトラスツズマブ群92.4%・トラスツズマブ+化学療法群95.3%でハザード比1.33 (95% CI 0.63 to 2.79 ; P = 0.53)、3年時点でのRFSイベントまでのRMST差は?0.41ヶ月 (95% CI ?1.51 to 0.68; P = 0.53) だった。
● 有害事象はトラスツズマブ+化学療法群と比較してトラスツズマブ単独群で有意に低率だった。高頻度有害事象(トラスツズマブ群 vs トラスツズマブ+化学療法群)は食思不振(7.4% vs 44.3%; P < 0.0001)、脱毛(2.2% vs 71.7%; P < 0.0001) だった。グレード3/4の非血液有害事象頻度はトラスツズマブ群11.9% ・トラスツズマブ+化学療法群29.8% (P = .0003) だった。
● HRQoLがベースラインとの比較で悪化したものは、2ヶ月後でトラスツズマブ群31% ・トラスツズマブ+化学療法群48% (P = 0.016) 、1年後でトラスツズマブ群 19% ・トラスツズマブ+化学療法群38% (P = 0.009) だった。