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言いたい放題乳腺外科コラム

不定期に当院の今日の乳がん・乳がん検診乳腺外科診療におけるコラムを掲載しております。

ホルモンレセプター陽性/HER2陰性の高リスク乳がん症例
  • 2020.09.23(Wed)
  • No.3373

monarchE_ESMO 2020_ Abstract LBA5_PR
ホルモンレセプター陽性/HER2陰性の高リスク乳がん症例に対するアジュバント・ホルモン療法において、標準的ホルモン療法にアベマシクリブを追加すると無浸潤がん再発生存および無遠隔転移生存が改善 。
“Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for the Adjuvant Treatment of HR+, HER2?, Node-Positive, High-Risk, Early Breast Cancer (monarchE).”
閉経状態を問わず(男性を含む)、ホルモンレセプター陽性/HER2陰性の高リスク乳がん症例に対するアジュバント・ホルモン療法において、アベマシクリブ+標準的ホルモン療法と標準的ホルモン療法単独の成績を比較するオープンラベル第三相無作為比較試験。高リスク乳がんの定義は、腋窩リンパ節転移4個以上、腋窩リンパ節転移1-3個で次の条件を一つ以上満たす:腫瘍径5cm以上、組織学的グレード3、Ki67が20%以上。アベマシクリブは150mgを1日2回、2年間投与した。主観察項目は無浸潤病再発生存 invasive disease-free survival (IDFS) とし、副観察項目は無遠隔転移生存 distant relapse–free survival (DRFS)、全生存 overall survival (OS)、安全性とした。本報告は第2回中間解析。
● 対象は5,637例で、アベマシクリブ群が2,898例・コントロール群が2,829例。年齢中央値は51.0歳、女性が99.4%、診断時閉経後が56.5%、リンパ節転移4個以上が約60%、放射線療法ありが95.4%、化学療法ありが95.4%(術前投与が37.0%、術後投与が58.3%、術前術後共に投与が3.5%)だった。ホルモン療法はアロマターゼ阻害剤が68.3%(卵巣機能抑制併用が14.2%)、タモキシフェンが31.4%(卵巣機能抑制併用が7.6%)だった。
● 第2回中間解析時点で、IDFSイベントはアベマシクリブ群136件(4.8%)・コントロール群187件(6.6%)、2年IDFS率はアベマシクリブ群92.2% ・コントロール群88.7%、ハザード比は0.75 (95% CI 0.60 to 0.93 ; p=0.01) とアベマシクリブ群が有意に良好だった。
● DRFSイベントはアベマシクリブ群87件・コントロール群138件、2年DRFS率はアベマシクリブ群93.6% ・コントロール群90.3%、ハザード比は0.72 (95% CI 0.56 to 0.92; p=0.01) とアベマシクリブ群が有意に良好だった。OSデータはまだ未成熟だった。
● 安全性評価対象は5,591例(アベマシクリブ群2,791例・コントロール群2,800例)で、投与期間中央値はアベマシクリブが14ヶ月、ホルモン療法が15ヶ月だった。
 ・アベマシクリブ群において、有害事象によりアベマシクリブ容量調整が行われたのは1,901例(68.1%)で、内訳はdose omissionが56.9%、減量が41.2%だった。
 ・アベマシクリブ群において、有害事象による投与中止は463例(16.6%)で、このうち306例はホルモン療法のみ継続した。コントロール群の有害事象による投与中止は21例(0.8%)だった。
 ・何らかの有害事象を経験したものはアベマシクリブ群 97.9%・コントロール群86.1%だった。高頻度有害事象は、アベマシクリブ群で下痢、好中球減少、倦怠感で、コントロール群で関節痛、ホットフラッシュ、倦怠感だった。
 ・グレード3以上有害事象頻度はアベマシクリブ群45.9%・コントロール群12.9%だった。重篤有害事象頻度はアベマシクリブ群12.3% ・コントロール群7.2%で、最も高頻度のものは両群とも肺炎だった(アベマシクリブ群0.8% ・コントロール群 0.5%)。治療期間中と治療中止30日以内の死亡を両群各14例に認めた。有害事象による死亡と判断されたのは、アベマシクリブ群11例・コントロール群7例だった。死亡したアベマシクリブ群11例中、アベマシクリブが原因と推察されたものは2例(有害事象内容はいずれも下痢と肺炎)だった。