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言いたい放題乳腺外科コラム

不定期に当院の今日の乳がん・乳がん検診乳腺外科診療におけるコラムを掲載しております。

ホルモンレセプター陽性/HER2陽性の閉経後転移性乳がんに
  • 2020.09.06(Sun)
  • No.3360

ホルモンレセプター陽性/HER2陽性の閉経後転移性乳がんにおいて、ラパチニブ+トラスツズマブ+アロマターゼ阻害剤の三剤併用はトラスツズマブ+アロマターゼ阻害剤の併用より無増悪生存を改善 。
“Phase III, Randomized Study of Dual Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Blockade With Lapatinib Plus Trastuzumab in Combination With an Aromatase Inhibitor in Postmenopausal Women With HER2-Positive, Hormone Receptor–Positive Metastatic Breast Cancer: Updated Results of ALTERNATIVE.”
ALTERNATIVEは、ホルモンレセプター陽性/HER2陽性の閉経後転移性乳がんで、ホルモン療法歴があり、術前後にトラスツズマブ (TRAS)+化学療法歴がある355例を対象に、ラパチニブ (LAP)+TRAS+アロマターゼ阻害剤 (AI)、TRAS+AI、LAP+AIの成績を比較する無作為比較試験。主観察項目はLAP+TRAS+AIとTRAS+AIの無増悪生存比較とし、副観察項目はLAP+AIとTRAS+AIの無増悪生存比較、全生存、奏効率、臨床的有用性とした。
● 355例はLAP+TRAS+AI群120例・TRAS+AI群117例・LAP+AI群118例に無作為化された。術前後治療としてTRAS治療歴のあるものが約2/3、転移病巣に対してTRAS治療歴のあるものが約1/3だった。前ホルモン療法の内訳はタモキシフェンが55%、アナストロゾールが29%、エクセメスタンが8%だった。転移病巣に対して試験薬が一次治療となる例はLAP+TRAS+AI群32%・TRAS+AI群41%・LAP+AI群35%だった。
● LAP+TRAS+AI群とTRAS+AI群の比較
 ・無増悪生存期間中央値はLAP+TRAS+AI群11ヶ月、TRAS+AI群5.6ヶ月、ハザード比0.62 (95% CI 0.45-0.88; P=0.0063) で、LAP+TRAS+AIが良好だった。
 ・奏効率はLAP+TRAS+AI群31.7%、TRAS+AI群13.7%、オッズ比2.830 (95% CI 1.43-5.89; P=0.0017) で、LAP+TRAS+AIが良好だった。
 ・全生存期間中央値はLAP+TRAS+AI群46.0ヶ月、TRAS+AI群40.0ヶ月、ハザード比0.60 (95% CI 0.35-1.04; P=0.070) で、有意差はなかった。
● LAP+AI群とTRAS+AI群の比較
 ・無増悪生存期間中央値はLAP+AI群8.3ヶ月、TRAS+AI群5.6ヶ月、ハザード比0.85 (95% CI 0.62-1.17; P=0.316) で、有意差はなかった。
 ・奏効率はLAP+AI群18.6%、TRAS+AI群13.7%、オッズ比1.492 (95% CI 0.69-3.30; P=0.283) で、有意差はなかった。
 ・全生存期間中央値はLAP+AI群45.1ヶ月、TRAS+AI群40.0ヶ月、ハザード比0.91 (95% CI 0.55-1.51; P=0.718 ) で、有意差はなかった。
● 高頻度有害事象は下痢(LAP+TRAS+AI群69%、TRAS+AI群9%、LAP+AI群51%)、発疹(LAP+TRAS+AI群36%、TRAS+AI群2%、LAP+AI群28%)、嘔気(LAP+TRAS+AI群22%、TRAS+AI群9%、LAP+AI群22%)、爪周囲炎(LAP+TRAS+AI群30%、TRAS+AI群0%、LAP+AI群15%)であり、LAP併用で高率だが、大半はグレード1-2だった。重篤有害事象はLAP+TRAS+AI群14%、TRAS+AI群10%、LAP+AI群17%で差はなかった。