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言いたい放題乳腺外科コラム

不定期に当院の今日の乳がん・乳がん検診乳腺外科診療におけるコラムを掲載しております。

CLEOPATRA 試験の最終報告
  • 2020.03.14(Sat)
  • No.3231

CLEOPATRA 試験の最終報告。前治療歴のない HER2 陽性転移性乳がんに対し、placebo + trastuzumab + docetaxel と比較して pertuzumab + trastuzumab + docetaxel は全生存期間を16ヶ月延長 。
"Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study."
化学療法や生物学的製剤治療歴のない HER2 陽性転移性乳がん808例を対象に、pertuzumab + trastuzumab + docetaxel と placebo + trastuzumab + docetaxel の成績を比較する CLEOPATRA 試験の最終報告。主観察項目は progression-free survival。Overall survival (OS) 解析は、placebo 群から pertuzumab 群にクロスオーバーされた症例を placebo 群に含めた intention-to-treat population で実施した。
●808例は pertuzumab + trastuzumab + docetaxel 群402例、placebo + trastuzumab + docetaxel 群406例に割り付けられた。Placebo 群から pertuzumab 群に50例がクロスオーバーされた。
●観察期間中央値は pertuzumab 群99.9ヶ月・placebo 群98.7ヶ月。
●PFS 中央値は pertuzumab 群18.7ヶ月・placebo 群12.4ヶ月、ハザード比は0.69 (95% CI 0.59–0.81) だった。
●OS 中央値は pertuzumab 群57.1ヶ月・placebo 群40.8ヶ月、8年 OS は pertuzumab 群37%・placebo 群23%、ハザード比は0.69 (95% CI 0.58–0.82)、pertuzumab 群の OS が有意に良好だった。
●高頻度グレード3-4有害事象は好中球減少症 (pertuzumab 群49%・placebo 群46%) だった。治療関連死を pertuzumab 群408例中5例 (1%)、placebo 群396例中6例 (2%) に認めた。