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言いたい放題乳腺外科コラム

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がん薬物療法における23の非劣性試験中
  • 2019.09.04(Wed)
  • No.3104

がん薬物療法における23の非劣性試験中、試験デザインが妥当性を欠くものは9試験で、このうち業界から資金提供を受けたものは8試験。また、非劣性試験の介入薬剤は全生存を改善しない 。

"Assessing the Justification, Funding, Success, and Survival Outcomes of Randomized Noninferiority Trials of Cancer Drugs. A Systematic Review and Pooled Analysis."

https://jamanetwork.com/…/jamanetworkop…/fullarticle/2749263
doi:10.1001/jamanetworkopen.2019.9570

2018年3月までに報告されたがん薬物療法における全生存率を主観察項目とした非劣性無作為比較試験について、試験デザインの妥当性および非劣性証明成功率と業界からの資金提供の関係、非劣性試験における全生存状況を検討した。
非劣性試験の妥当性評価基準として、(1) コストを下げる、(2) 投与頻度を下げる、(3) 簡便な投与方法に変更 (注射剤から経口剤へ)、(4) QOL改善、以上のいずれかを検証する場合を妥当性ありと判定した。
●対象となった非劣性無作為比較試験は23で、対象症例は21,437例であった。このうち業界から資金提供を受けたものは12試験 (52%)、公的資金を用いていたのは5試験 (22%)、業界資金と公的資金が共に受けたものは6試験(26%)であった。
●非劣性マージンを全生存ハザード比の信頼区間上限としたのは20試験 (87%) で、多くの試験では信頼区間として95%を採用していたが、90%、96%、80%という試験もあった。20試験の非劣性マージンの範囲は1.08から1.33であり、14試験 (70%) は1.2より大きかった (死亡率が20%以上増加しても非劣性とする)。
●非劣性試験として妥当性ありと判定したのは14試験で、内訳は経口製剤と注射製剤の比較が7試験、間歇投与と連続投与の比較が4試験、化学療法による手術の回避が1試験、シスプラチンの代わりにカルボプラチンの使用が2試験であった。9試験 (39%) が経口剤同士あるいは注射剤同士の比較のため妥当性なしの判定となり、このうち8試験 (89%) は業界からの資金提供を受けていた。
●介入薬剤の非劣性が証明されたは18試験 (78%)、優越性が証明されたのは1試験であった。業界から資金提供を受けた12試験中、10試験で介入薬剤の非劣性が証明された。資金提供状況と非劣性証明に相関はなかった。
●全生存ハザード比が1以上となったんは10試験 (41%) で、有意性を示せたのは1試験のみであった。全対象の pooled hazard ratio は0.97 (95% CI, 0.92-1.02) であり、全生存との相関を認めなかった。