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言いたい放題乳腺外科コラム

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Trastuzumabとアルキル化剤系抗がん剤duocarmazineを
  • 2019.06.29(Sat)
  • No.3062

Trastuzumabとアルキル化剤系抗がん剤duocarmazineをリンカーで結合したtrastuzumab duocarmazineは、抗HER2療法を含む多くの前治療歴を有するHER2陽性固形がんに対して一定の抗腫瘍効果と管理可能な安全性を有する 。

"Trastuzumab duocarmazine in locally advanced and metastatic solid tumours and HER2-expressing breast cancer: a phase 1 dose-escalation and dose-expansion study."
https://www.thelancet.com/…/PIIS1470-2045(19)3032…/fulltext…
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30328-6

HER2陽性固形がんを対象としたtrastuzumab duocarmazineのphase 1 dose-escalation and dose-expansion study。Trastuzumab duocarmazineを3週毎に、dose-escaltation phaseとして病状進行あるいは許容できない有害事象発現まで、0.3mg/kg → 0.6mg/kg → 1.2mg/kg → 2.4mg/kgと増量投与した。Dose-escaltation phaseにてフェイズ2推奨投与量を決定し、dose-expansion phaseではobjective response (complete response or partial response) を評価した。
●対象はdose-escalation phaseが39例、dose-expansion phaseが146例。Dose-escalation cohort 39例の年齢中央値は55歳、乳がんが26例 (67%)・胃がんが6例 (15%)・大腸がんが3例 (8%)、前治療レジメン数7以上が17例 (44%)、抗HER2療法治療歴ありは20例 (50%)、前治療抗HER2療法レジメンはtrastuzumabが20例 (51%)・trastuzumab emtansineが16例 (41%)・lapatinibが9例 (23%)・pertuzumabが2例 (5%) であった。Dose-expansion cohort 146例の年齢中央値は57歳、乳がんが99例 (68%)・胃がん17例 (12%)・尿管がんが16例 (11%)・子宮内膜がんが14例 (10%)、前治療レジメン数7以上が41例 (28%)、抗HER2療法治療歴ありは62例 (42%)、前治療抗HER2療法レジメンはtrastuzumabが61例 (42%)・trastuzumab emtansineが43例 (29%)・lapatinibが26例 (18%)・pertuzumabが17例 (12%) であった。
●Dose-escalation phase
 ・2.4mg/kgにおいてdose-limiting toxic effectとなる肺臓炎 (死亡) を1例認めた。
 ・グレード3-4治療関連毒性として、角膜炎を3例、倦怠感を2例、結膜炎・食欲低下・胃炎・好中球減少症・貧血・左室駆出率低下・無力症・心嚢水貯留・強膜炎・血小板減少症・注射部位反応を各1例に認めた。
 ・フェイズ2推奨投与量を1.2 mg/kgとした。
●Dose-expansion phase
 ・治療関連重篤有害事象を16例 (11%) に認め、高頻度のものはインフュージョンリアクション2例 (1%) と呼吸苦2例 (1%) であった。
 ・全グレードの高頻度治療関連毒性は倦怠感 (48例 [33%)・角膜炎 (45例 [31%])・ドライアイ (45例 [31%]) であり、104例 (71%) に眼関連有害事象を認めた。グレード3有害事象は10例 (7%) に認めた。治療関連有害事象による死亡例はなかった。病状進行により4例が死亡した。
 ・評価可能病変を有する乳がん症例48例中16例 (33%) でobjective response (すべてpartial responses) が得られた。低HER2発現/ホルモンレセプター陽性の32例におけるobjective responseは9例 (28%)、低HER2発現/ホルモンレセプター陰性の15例におけるobjective responseは6例 (40%) であった。
 ・評価可能病変を有するその他がん種のobjective response例は、胃がんで16例中1例 (6%)、尿管がんで16例中4例 (25%)、子宮内膜がんで13例中5例 (39%) であった。