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言いたい放題乳腺外科コラム

不定期に当院の今日の乳がん・乳がん検診乳腺外科診療におけるコラムを掲載しております。

poly-adenosine diphosphate-ribose polymerase (PARP
  • 2019.06.21(Fri)
  • No.3055

poly-adenosine diphosphate-ribose polymerase (PARP) 阻害剤の niraparib と programmed death receptor-1 (PD-1) inhibitor の pembrolizumab の併用は、進行再発トリプルネガティブ乳がんに対して一定の抗腫瘍効果と安全性を示す 。

"Open-Label Clinical Trial of Niraparib Combined With Pembrolizumab for Treatment of Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer."
https://jamanetwork.com/jo…/jamaoncology/fullarticle/2735888
https://doi:10.1001/jamaoncol.2019.1029

TOPACIO 試験は、BRCA mutation status および programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression に関係なく進行再発 triple-negative 乳がん55例を対象に、PARP 阻害剤 niraparib と PD-1 阻害剤 pembrolizumab の併用投与による臨床的有効性と安全性を確認する multicenter open-label single-arm phase 2 study。主観察項目は objective response rate (ORR) とし、副観察項目は安全性・disease control rate (DCR; complete response + partial response + stable disease)、duration of response (DOR)、progression-free survival (PFS)、overall survival (OS) とした。
●55例の年齢中央値hあ54歳、進行再発病巣に対する前治療ライン数中央値は1 (2ライン以上が14例 [25%])、術前後全身療法ありは43例 (78%)、進行再発病巣治療および術前後全身療法を問わずに platinum-based chemotherapy 歴ありは31例であった (platinum-based chemotherapy 最終投与から8週未満は16例、8週以上は15例)。
●データカットオフまでの期間中央値は14.8ヶ月。55例中8例はベースラインにおける適切な画像評価がなく、有効性評価対象は47例。Complete response は5例 (11%)・partial responseは5例 (11%)・ stable diseaseは13例 (28%)・progressive diseaseは24例 (51%)、ORR は10例 (21%; 90% CI 12%-33%)、DCR は23例 (49%; 90% CI 36%-62%) であった。DOR はデータカットオフ時に中央値に到達せず、7例は治療継続中であった。
●BRCA 遺伝子変異を有する15例において、ORR は7例 (47%; 90% CI 24%-70%)、DCR は12例 (80%; 90% CI 56%-94%)、PFS 中央値は8.3ヶ月 (95% CI 2.1 months to not estimable) であった。BRCA 遺伝子変異のない27例では、ORR は3例 (11%; 90% CI 3%-26%)、DCR は9例 (33%; 90% CI 19%-51%)、PFS 中央値は2.1ヶ月 (95% CI 1.4-2.5ヶ月) であった。
●グレード3以上の治療関連有害事象は貧血 10例 (18%)、血小板減少症8例 (15%)、倦怠感4例 (7%) であった。免疫関連有害事象を8例 (15%) に認め、うちグレード3以上は2例 (4%) であった。