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言いたい放題乳腺外科コラム

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1992-2017年に FDA が早期承認した抗腫瘍剤93適応症中
  • 2019.06.08(Sat)
  • No.3042

1992-2017年に FDA が早期承認した抗腫瘍剤93適応症中、確認試験で全生存改善が証明されたのは19適応症 (20%) 。

"Assessment of the Clinical Benefit of Cancer Drugs Receiving Accelerated Approval."
https://jamanetwork.com/…/jamainte…/article-abstract/2733561
https://doi:10.1001/jamainternmed.2019.0462

2017年に米国 FDA は、1992-2017年に早期承認した抗腫瘍剤93適応症のうち確認試験で臨床的有効性が証明されたものは51適応症 (55%) と報告した (BeaverJA,et al. A25-year experience of US Food and Drug Administration accelerated approval of malignant hematology and oncology drugs and biologics: a review. JAMA Oncol. 2018;4(6):849-856)。本検討は2018年5月時点のアップデート。
●FDA オリジナルレポートにおける抗腫瘍剤93適応症の確認試験結果
 ○臨床的有効性が証明:51適応症 (55%)
  ・全生存率改善が証明:15適応症 (16%)
  ・承認前試験と同様の代替エンドポイントが証明:19適応症 (20%)
  ・承認前試験とは異なる代替エンドポイントが証明:17適応症 (18%)
 ○臨床的有効性が証明できず:5適応症 (5%)
 ○臨床的有効性を検討中:37適応症 (40%)
●オリジナルレポートでは検討中であった37適応症のアップデートを加えた93適応症の確認試験結果
 ○臨床的有効性が証明:アップデートで7適応症が追加され計58適応症 (62%)
  ・全生存率改善が証明:4適応症が追加され計19適応症 (20%)
  ・承認前試験と同様の代替エンドポイントが証明:追加なしで19適応症 (20%)
  ・承認前試験とは異なる代替エンドポイントが証明:3適応症適応症が追加され計20適応症 (21%)
 ○臨床的有効性が証明できず:アップデートで3適応症が追加され計8適応症 (9%)
 ○臨床的有効性を検討中:アップデート後も検討中が9適応症 (10%)
 ○臨床的有効性の検討中断:10適応症 (11%)
 ○臨床的有効性の検討遅延:5適応症 (5%)
 ○臨床的有効性の検討終了:1適応症 (1%)
 ○臨床的有効性の検討 not required:1適応症 (1%)
 ○安全性試験が進行中:1適応症 (1%)
●アップデートで臨床的有効性が証明できなかった3適応症の内訳
 ○Bevacizumab:適応症は膠芽腫、OSハザード比0.95 (95% CI 0.74-1.21; P = 0.65)、PFS 改善。FDA は2017年12月に本症に対して正規承認。
 ○Nivolumab:適応症は ipilimumab 耐性のメラノーマ。OSハザード比0.95 (95% CI 0.73-1.24)、PFS 改善せず。2019年4月時点の FDA postmarketing status は「遅延」。
 ○Atezolizumab:適応症は尿路上皮がんの二次治療。OSハザード比0.87 (95% CI 0.63-1.21; P = 0.41)、PFS 改善せず。2019年4月時点の FDA postmarketing status は「申請中」。