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言いたい放題乳腺外科コラム

不定期に当院の今日の乳がん・乳がん検診乳腺外科診療におけるコラムを掲載しております。

1992-2017年に FDA が早期承認した抗腫瘍剤93適応症中
  • 2019.06.08(Sat)
  • No.3042

1992-2017年に FDA が早期承認した抗腫瘍剤93適応症中、確認試験で全生存改善が証明されたのは19適応症 (20%) 。

"Assessment of the Clinical Benefit of Cancer Drugs Receiving Accelerated Approval."
https://jamanetwork.com/…/jamainte…/article-abstract/2733561
https://doi:10.1001/jamainternmed.2019.0462

2017年に米国 FDA は、1992-2017年に早期承認した抗腫瘍剤93適応症のうち確認試験で臨床的有効性が証明されたものは51適応症 (55%) と報告した (BeaverJA,et al. A25-year experience of US Food and Drug Administration accelerated approval of malignant hematology and oncology drugs and biologics: a review. JAMA Oncol. 2018;4(6):849-856)。本検討は2018年5月時点のアップデート。
●FDA オリジナルレポートにおける抗腫瘍剤93適応症の確認試験結果
 ○臨床的有効性が証明:51適応症 (55%)
  ・全生存率改善が証明:15適応症 (16%)
  ・承認前試験と同様の代替エンドポイントが証明:19適応症 (20%)
  ・承認前試験とは異なる代替エンドポイントが証明:17適応症 (18%)
 ○臨床的有効性が証明できず:5適応症 (5%)
 ○臨床的有効性を検討中:37適応症 (40%)
●オリジナルレポートでは検討中であった37適応症のアップデートを加えた93適応症の確認試験結果
 ○臨床的有効性が証明:アップデートで7適応症が追加され計58適応症 (62%)
  ・全生存率改善が証明:4適応症が追加され計19適応症 (20%)
  ・承認前試験と同様の代替エンドポイントが証明:追加なしで19適応症 (20%)
  ・承認前試験とは異なる代替エンドポイントが証明:3適応症適応症が追加され計20適応症 (21%)
 ○臨床的有効性が証明できず:アップデートで3適応症が追加され計8適応症 (9%)
 ○臨床的有効性を検討中:アップデート後も検討中が9適応症 (10%)
 ○臨床的有効性の検討中断:10適応症 (11%)
 ○臨床的有効性の検討遅延:5適応症 (5%)
 ○臨床的有効性の検討終了:1適応症 (1%)
 ○臨床的有効性の検討 not required:1適応症 (1%)
 ○安全性試験が進行中:1適応症 (1%)
●アップデートで臨床的有効性が証明できなかった3適応症の内訳
 ○Bevacizumab:適応症は膠芽腫、OSハザード比0.95 (95% CI 0.74-1.21; P = 0.65)、PFS 改善。FDA は2017年12月に本症に対して正規承認。
 ○Nivolumab:適応症は ipilimumab 耐性のメラノーマ。OSハザード比0.95 (95% CI 0.73-1.24)、PFS 改善せず。2019年4月時点の FDA postmarketing status は「遅延」。
 ○Atezolizumab:適応症は尿路上皮がんの二次治療。OSハザード比0.87 (95% CI 0.63-1.21; P = 0.41)、PFS 改善せず。2019年4月時点の FDA postmarketing status は「申請中」。

ベルーガクリニックの知識

ベルーガクリニックは、このような国内でエビデンスを基づく適切な診療を行う全国トップクラスの専門医の知識を終結し、日々web会議を行っております。

長谷川善枝先生
弘前市立病院 乳腺外科科長
弘前大学医学部臨床教授
日本乳癌学会評議員
大地哲也先生
東京女子医科大病院
外科 助教
日本乳癌学会専門医
日本乳癌学会評議員
吉村吾郎先生
市立岸和田市民病院
乳腺外科 部長
日本乳癌学会評議員
原文堅先生
国立病院機構
四国がんセンター
乳腺科・化学療法科
がん薬物療法専門医
日本乳癌学会評議員
飛田陽先生
鹿児島大学 大学院
医歯学総合研究科
腫瘍学講座
病理学分野 准教授
日本乳癌学会評議員
柴田伸弘先生
宮崎大学医学部付属病院
がん診療部 助教
がん薬物療法専門医
日本乳癌学会専門医