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言いたい放題乳腺外科コラム

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2013-2018年にFDAによって認可された96抗腫瘍剤
  • 2019.05.10(Fri)
  • No.3013

2013-2018年にFDAによって認可された96抗腫瘍剤・98臨床試験中、コントロールの設定が不適格な臨床試験は16 (17%) 。

"Analysis of Control Arm Quality in Randomized Clinical Trials Leading to Anticancer Drug Approval by the US Food and Drug Administration."
https://jamanetwork.com/…/jamaonco…/article-abstract/2732506
https://doi:10.1001/jamaoncol.2019.0167

2013-2018年にFDAによって認可された96抗腫瘍剤について、コントロール群の適格性を検証した。
●96抗腫瘍剤の適応症は泌尿器が8 (8%)、消化器と肝胆道系が11 (11%)、肺と頭頸部が17 (18%)、メラノーマと肉腫が15 (16%)、乳房が11 (11%)、骨髄系腫瘍が5 (5%)、リンパ系腫瘍が12 (13%)、形質細胞系腫瘍が6 (6%)であった。
●96抗腫瘍剤の98臨床試験のうちコントロール群が不適格な臨床試験は16 (17%) であった。
 ・実施規模:International trial 15、米国のみ 1
 ・FDA 認可経緯:Regular が14、accelerated が2
 ・主観察項目:Progression-free survival が11、overll response rate が2、surrogate end point が2、overall survival が1
●16臨床試験のコントロール群不適格理由
 ・主治医選択による有効治療の不採用:4 (25%)
   OlympiAD;Olaparib
   ALCANZA;Brentuximab vedotin
   Keynote-045;Pembrolizumab
   GADOLIN;Obinutuzumab
 ・標準治療より劣る他剤や併用療法の採用:10 (63%)
   SPARTAN;Apalutamide (Placebo)
   BFORE;Bosutinib (Imatinib)
   ASCEND-4;Ceritinib (Platinum-based therapy)
   Tap et al;Olaratumab (Doxorubicin)
   METEOR;Cabozantinib (Everolimus)
   RADIANT-4;Everolimus (Placebo + BSC)
   TOURMALINE-MM1;Ixazomib (Placebo)
   REGARD;Ramucirumab (Placebo)
   CLL11;Obinutuzumab (Chlorambucil or Chlorambucil + rituximab)
   LUX-Lung 3;Afatinib (Cisplatin/pemetrexed)
 ・有効性が示されていない治療の採用:2 (13%)
   MURANO;Obinutuzumab (endamustine + rituximab)
   ALTA;Brigatinib (Crizotinib)