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言いたい放題乳腺外科コラム

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2013-2018年にFDAによって認可された96抗腫瘍剤
  • 2019.05.10(Fri)
  • No.3013

2013-2018年にFDAによって認可された96抗腫瘍剤・98臨床試験中、コントロールの設定が不適格な臨床試験は16 (17%) 。

"Analysis of Control Arm Quality in Randomized Clinical Trials Leading to Anticancer Drug Approval by the US Food and Drug Administration."
https://jamanetwork.com/…/jamaonco…/article-abstract/2732506
https://doi:10.1001/jamaoncol.2019.0167

2013-2018年にFDAによって認可された96抗腫瘍剤について、コントロール群の適格性を検証した。
●96抗腫瘍剤の適応症は泌尿器が8 (8%)、消化器と肝胆道系が11 (11%)、肺と頭頸部が17 (18%)、メラノーマと肉腫が15 (16%)、乳房が11 (11%)、骨髄系腫瘍が5 (5%)、リンパ系腫瘍が12 (13%)、形質細胞系腫瘍が6 (6%)であった。
●96抗腫瘍剤の98臨床試験のうちコントロール群が不適格な臨床試験は16 (17%) であった。
 ・実施規模:International trial 15、米国のみ 1
 ・FDA 認可経緯:Regular が14、accelerated が2
 ・主観察項目:Progression-free survival が11、overll response rate が2、surrogate end point が2、overall survival が1
●16臨床試験のコントロール群不適格理由
 ・主治医選択による有効治療の不採用:4 (25%)
   OlympiAD;Olaparib
   ALCANZA;Brentuximab vedotin
   Keynote-045;Pembrolizumab
   GADOLIN;Obinutuzumab
 ・標準治療より劣る他剤や併用療法の採用:10 (63%)
   SPARTAN;Apalutamide (Placebo)
   BFORE;Bosutinib (Imatinib)
   ASCEND-4;Ceritinib (Platinum-based therapy)
   Tap et al;Olaratumab (Doxorubicin)
   METEOR;Cabozantinib (Everolimus)
   RADIANT-4;Everolimus (Placebo + BSC)
   TOURMALINE-MM1;Ixazomib (Placebo)
   REGARD;Ramucirumab (Placebo)
   CLL11;Obinutuzumab (Chlorambucil or Chlorambucil + rituximab)
   LUX-Lung 3;Afatinib (Cisplatin/pemetrexed)
 ・有効性が示されていない治療の採用:2 (13%)
   MURANO;Obinutuzumab (endamustine + rituximab)
   ALTA;Brigatinib (Crizotinib)

ベルーガクリニックの知識

ベルーガクリニックは、このような国内でエビデンスを基づく適切な診療を行う全国トップクラスの専門医の知識を終結し、日々web会議を行っております。

長谷川善枝先生
弘前市立病院 乳腺外科科長
弘前大学医学部臨床教授
日本乳癌学会評議員
大地哲也先生
東京女子医科大病院
外科 助教
日本乳癌学会専門医
日本乳癌学会評議員
吉村吾郎先生
市立岸和田市民病院
乳腺外科 部長
日本乳癌学会評議員
原文堅先生
国立病院機構
四国がんセンター
乳腺科・化学療法科
がん薬物療法専門医
日本乳癌学会評議員
飛田陽先生
鹿児島大学 大学院
医歯学総合研究科
腫瘍学講座
病理学分野 准教授
日本乳癌学会評議員
柴田伸弘先生
宮崎大学医学部付属病院
がん診療部 助教
がん薬物療法専門医
日本乳癌学会専門医