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言いたい放題乳腺外科コラム

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Trastuzumab emtansine 治療歴を有する HER2 陽性進行再発乳がん
  • 2019.05.06(Mon)
  • No.3009

Trastuzumab emtansine 治療歴を有する HER2 陽性進行再発乳がんにおける、trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) による治療関連緊急性グレード3以上有害事象頻度は50%。高頻度グレード3以上有害事象は貧血・好中球減少症・白血球減少症・血小板減少。全グレードの間質性肺疾 / 器質化肺炎 / 肺臓炎を20例 (17%) に認め、このうち13例の原因が DS-8201a であり、肺臓炎の2例が治療関連死した 。

https://www.thelancet.com/…/PIIS1470-2045(19)3009…/fulltext…
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30097-X

DS-8201a は抗HER2抗体にトポイソメラーゼI阻害薬 hexadecane を結合させた国産の抗体薬物複合体である。米国8施設と日本6施設において、DS-8201a の open-label dose-escalation and dose-expansion phase 1 trial が実施された。既報の dose-escation part で DS-8201a の推奨投与量は5.4 mg/kgあるいは6.4 mg/kgとなった。本論文は、trastuzumab emtansine 治療歴を有する HER2 陽性進行再発乳がんにおける安全性と preliminary activity について報告。
●対象は115例。年齢中央値は55歳、日本人患者は54%、前治療レジメン数中央値は7、前治療レジメン別では trastuzumab 治療歴あり99%・pertuzumab 治療歴あり86%・trastuzumab emtansine 治療歴あり100%、HER2 免疫染色発現状況は3+ 69%・2+ (ISH 陽性) 27%・1+ (ISH 陽性) 1% であった。
●全例で何らの有害事象が発現し、重篤有害事象は19%で、治療関連で緊急性のあるグレード3以上の有害事象を50%で認めた。高頻度グレード3以上有害事象は貧血 (17%)、好中球減少症 (14%)、白血球減少症 (9%)、血小板減少症 (8%) であった。治療関連死を2例(2%) に認め、原因疾患は肺臓炎であった。肺疾患として間質性肺疾患を6例 (5%; グレード1−2が5例/グレード3が1例)、器質化肺炎を6例 (5%; グレード1−2が6例)、肺臓炎を8例 (7%; グレード1−2が6例/グレード5が2例) に認めた。肺疾患発現までの中央値は間質性肺疾患で187.0日、肺臓炎で255.5日であった。独立機関は肺疾患20例中13例の原因が DS-8201a と報告した。
●111例における objective response 率は59.5% (complete response 3% / partial response 57%)、disease control 率は93.7%であった。奏効期間中央値は20.7ヶ月、progression-free survival 中央値は22.1ヶ月であった。