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言いたい放題乳腺外科コラム

不定期に当院の今日の乳がん・乳がん検診乳腺外科診療におけるコラムを掲載しております。

2011年以降にアメリカ Food and Drug Administration (FDA) が
  • 2018.01.11(Thu)
  • No.2642

2011年以降にアメリカ Food and Drug Administration (FDA) が認可した免疫療法剤のうち、American Society of Clinical Oncology (ASCO) 抗腫瘍剤評価フレームワークにてボーナスポイント付加基準となる、「試験レジメン群の50%以上が生存」と「標準治療群の20%以上が生存」の二項目を共に満たしているのはIpilimumab (メラノーマ2次治療)、Nivolumab (メラノーマ1次治療)、Nivolumab (非小細胞肺がん[扁平上皮がん]2次治療) の三つのみ 。

"Association of Immunotherapy With Durable Survival as Defined by Value Frameworks for Cancer Care."
https://jamanetwork.com/…/jamaonco…/article-abstract/2667102

FDAが2011年3月から2017年8月までに認可した6つの免疫療法剤 (ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, avelumab, and durvalumab) について、ASCOフレームワークによる評価を行った。ASCOフレームワークは臨床的有用性・毒性・コストに基づくもので、有用性と毒性はnet health benefit (NHB) で評価している。最近の改訂により、有用性評価を重視するために (1) 臨床試験でoverall survivalあるいはprogression-free survivalの延長が証明されている、(2) 生存期間中央値が2倍以上、(3) 標準治療群の20%以上が生存している、(4) 試験レジメン群の50%以上が生存している場合には、ボーナスポイントを付与されるようになった。
●FDAの認可は、Ipilimumab (メラノーマ2次治療 / 2011年)、Ipilimumab (メラノーマ1次治療 / 2015年)、Pembrolizumab (メラノーマ2次治療 / 2014年)、 Pembrolizumab (メラノーマ1次治療 / 2015年)、Pembrolizumab (非小細胞肺がん2次治療 / 2015年)、Pembrolizumab (非小細胞肺がん1次治療 / 2016年)、Pembrolizumab (頭頸部扁平上皮がん2次治療 / 2016年)、Pembrolizumab (非小細胞肺がん1次治療 / 2017年)、Pembrolizumab (尿路上皮がん2次治療 / 2017年)、Pembrolizumab (マイクロサテライト不安定性がん2次治療 / 2017年)、Nivolumab (メラノーマ2次治療 / 2014年)、Nivolumab (メラノーマ1次治療 / 2016年)、Nivolumab (腎がん2次治療 / 2015年)、Nivolumab (非小細胞肺がん[扁平上皮がん]2次治療 / 2015年)、Nivolumab (非小細胞肺がん[非扁平上皮がん]2次治療 / 2015年)、Nivolumab (頭頸部扁平上皮がん2次治療 / 2016年)、Nivolumab (尿路上皮がん2次治療 / 2017年)、Nivolumab (マイクロサテライト不安定性がん2次治療 / 2017年)、Atezolizumab (非小細胞肺がん2次治療 / 2016年)、Atezolizumab (尿路上皮がん2次治療 / 2017年)、Avelumab (メルケル細胞癌2次治療 / 2017年)、Avelumab (尿路上皮がん2次治療 / 2017年)、Durvalumab (尿路上皮がん2次治療 / 2017年)、以上の23適応症で行われていた。
●生存期間をエンドポイントとして認可された適応症は10 (43%)、奏功率で認可されたのは13 (57%) であった。
●試験レジメン群の50%以上が生存しているというボーナス基準を満たしていた適応症は、Ipilimumab (メラノーマ2次治療)、Pembrolizumab (メラノーマ1次治療)、Pembrolizumab (非小細胞肺がん1次治療)、Pembrolizumab (尿路上皮がん2次治療)、Nivolumab (メラノーマ1次治療)、Nivolumab (非小細胞肺がん[扁平上皮がん]2次治療)、Nivolumab (非小細胞肺がん[非扁平上皮がん]2次治療)、Nivolumab (頭頸部扁平上皮がん2次治療)、Atezolizumab (非小細胞肺がん2次治療) の9であった。
●標準治療群が20%以上生存しているというボーナス基準を満たしていた適応症は、Ipilimumab (メラノーマ2次治療)、Nivolumab (メラノーマ1次治療)、Nivolumab (非小細胞肺がん[扁平上皮がん]2次治療) の3つだけであった。
●以上のボーナス基準を二つ以上満たした適応症は、Ipilimumab (メラノーマ2次治療)、Nivolumab (メラノーマ1次治療)、Nivolumab (非小細胞肺がん[扁平上皮がん]2次治療) の3つだけであった。

ベルーガクリニックの知識

ベルーガクリニックは、このような国内でエビデンスを基づく適切な診療を行う全国トップクラスの専門医の知識を終結し、日々web会議を行っております。

長谷川善枝先生
弘前市立病院 乳腺外科科長
弘前大学医学部臨床教授
日本乳癌学会評議員
柏葉匡寛先生
ブレストピア宮崎病院
副院長
日本乳癌学会評議員
大地哲也先生
東京女子医科大病院
外科 助教
日本乳癌学会専門医
津川浩一郎先生
聖マリアンナ医科大学病院
乳腺・内分泌外科教授
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吉村吾郎先生
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原文堅先生
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飛田陽先生
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病理学分野 准教授
柴田伸弘先生
宮崎大学医学部付属病院
がん診療部 助教
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日本乳癌学会専門医