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言いたい放題乳腺外科コラム

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高齢者におけるホルモン療法とCDK4/6 阻害剤
  • 2017.11.10(Fri)
  • No.2584

高齢者におけるホルモン療法とCDK4/6 阻害剤 あるいは mTOR 阻害剤の併用効果は若年者と同様だが、毒性頻度は高くなる 。

"Efficacy and safety in older patient subsets in studies of endocrine monotherapy versus combination therapy in patients with HR+/HER2− advanced breast cancer: a review."
https://rd.springer.com/article/10.1007%2Fs10549-017-4560-6

ホルモンレセプター陽性/HER2陰性の進行再発乳がんに対する、ホルモン療法とホルモン療法+標的治療の成績を比較した無作為比較試験について、高齢者に対する有効性の観点からレビューを行った。解析対象は BOLERO-2 (exemestane ± everolimus; second line)、MONALEESA-2 (letrozole ± ribociclib; first line)、MONARCH 2 (fulvestrant ± abemaciclib; second lin)、PALOMA-1/TRIO-18 (letrozole ± palbociclib; first line)、PALOMA-2 (letrozole ± palbociclib; first line)、PALOMA-3 (fulvestrant ± palbociclib; second line)、SOFEA (fulvestrant ± anastrozole; second line)、NCT01381874 (exemestane ± abiraterone; second line)、NCT00075764 (fulvestrant ± anastrozole; first line)、NCT00083993 (letrozole ± temsirolimus; first line)、以上10試験で、分子標的治療剤の内訳はCDK4/6 mTOR inhibitorに関する5試験、estrogen synthesis inhibitor が2試験、mTOR inhibitor が2試験、androgen synthesis inhibitor が1試験。
●高齢者におけるホルモン療法単独と比較したホルモン療法+CDK4/6 阻害剤 or mTOR 阻害剤による progression-free survival (PFS) の改善は、若年者とほぼ同様であった。
 ○First line における progression-free survival (PFS) 中央値
  ・PALOMA-1:65歳以上のホルモン療法単独12.9ヶ月・併用26.2ヶ月、65歳未満のホルモン療法単独7.7ヶ月・併用18.8ヶ月
  ・MONALEESA-2:65歳以上のホルモン療法単独18.4ヶ月・併用 not reached、65歳未満のホルモン療法単独13.0ヶ月・併用 not reached
  ・NCT00083993:65歳以上のホルモン療法単独10.1ヶ月・併用8.5ヶ月、65歳未満のホルモン療法単独5.6ヶ月・併用9.0ヶ月
 ○Second line における PFS 中央値
  ・BOLERO-2:70歳以上のホルモン療法単独1.5ヶ月・併用6.8ヶ月、70歳未満のホルモン療法単独4.0ヶ月・併用8.1ヶ月
  ・PALOMA-3:65歳以上のホルモン療法単独3.0ヶ月・併用9.9ヶ月、65歳未満のホルモン療法単独5.6ヶ月・併用9.5ヶ月
 ○First line におけるホルモン療法単独と比較した併用のPFSハザード比
  ・MONALEESA-2:65歳以上0.61 (95% CI 0.39-0.94)、65歳未満0.52 (95% CI 0.38-0.72)
  ・PALOMA-1/TRIO-18:65歳以上0.51 (95% CI 0.27-0.95)、65歳未満0.32 (95% CI 0.18-0.54)
  ・NCT00075764:65歳以上0.79 (95% CI 0.62-1.01)、65歳未満0.79 (95% CI 0.63-1.00)
  ・NCT0008399:65歳以上1.21 (95% CI 0.92-1.59)、65歳未満0.75 (95% CI 0.60-0.93)
 ○Second line におけるホルモン療法単独と比較した併用のPFSハザード比
  ・BOLERO-2:70歳以上0.45 (95% CI 0.30-0.68)、70歳未満0.44 (95% CI 0.36-0.54)
  ・MONARCH 2:65歳以上0.62 (95% CI 0.45-0.86)、65歳未満0.52 (95% CI 0.40-0.68)
  ・PALOMA-3:65歳以上0.35 (95% CI 0.19-0.62)、65歳未満0.44 (95% CI 0.32-0.61)
  ・SOFEA:75歳以上1.06 (95% CI 0.69-1.63)、65-74歳1.01 (95% CI 0.70-1.44)、50-64歳0.92 (95% CI 0.70-1.21)、50歳未満0.90 (95% CI 0.45-1.67)
●高齢者におけるホルモン療法単独と比較したホルモン療法+CDK4/6 阻害剤 or mTOR 阻害剤による毒性は、若年者より高率であった。
 ○BOLERO-2
  ・口内炎:70歳以上で全グレードが49%・グレード3/4が8%、70歳未満で全グレードが62%・グレード3/4が8%
  ・発疹:70歳以上で全グレードが31%・グレード3/4が2%、70歳未満で全グレードが42%・グレード3/4が1%
  ・倦怠感:70歳以上で全グレードが38%・グレード3/4が10%、70歳未満で全グレードが37%・グレード3/4が3%
  ・食欲低下:70歳以上で全グレードが36%・グレード3/4が3%、70歳未満で全グレードが29%・グレード3/4が1%
 ○MONARCH 2
  ・好中球減少:65歳以上で全グレードが74%、65歳未満で全グレードが75%
  ・嘔気:65歳以上で全グレードが53%、65歳未満で全グレードが50%
  ・下痢:65歳以上で全グレードが41%、65歳未満で全グレードが30%
  ・倦怠感:65歳以上で全グレードが37%、65歳未満で全グレードが36%
 ○PALOMA-1/TRIO-18
  ・好中球減少:65歳以上で全グレードが81%・グレード3/4が57%、65歳未満で全グレードが70%・グレード3/4が52%
  ・白血球減少:65歳以上で全グレードが54%・グレード3/4が30%、65歳未満で全グレードが35%・グレード3/4が11%
  ・倦怠感:65歳以上で全グレードが46%・グレード3/4が11%、65歳未満で全グレードが37%・グレード3/4が0%
  ・貧血:65歳以上で全グレードが43%・グレード3/4が3%、65歳未満で全グレードが28%・グレード3/4が9%
 ○PALOMA pooled analysis
  ・好中球減少:75歳以上で全グレードが90%・グレード3/4が73%
  ・感染:75歳以上で全グレードが60%・グレード3/4が7%
  ・白血球減少:75歳以上で全グレードが55%・グレード3/4が34%
  ・貧血:75歳以上で全グレードが43%・グレード3/4が8%
  ・倦怠感:75歳以上で全グレードが37%・グレード3/4が7%

ベルーガクリニックの知識

ベルーガクリニックは、このような国内でエビデンスを基づく適切な診療を行う全国トップクラスの専門医の知識を終結し、日々web会議を行っております。

長谷川善枝先生
弘前市立病院 乳腺外科科長
弘前大学医学部臨床教授
日本乳癌学会評議員
柏葉匡寛先生
ブレストピア宮崎病院
副院長
日本乳癌学会評議員
大地哲也先生
東京女子医科大病院
外科 助教
日本乳癌学会専門医
津川浩一郎先生
聖マリアンナ医科大学病院
乳腺・内分泌外科教授
日本乳癌学会理事
吉村吾郎先生
市立岸和田市民病院
乳腺外科 部長
日本乳癌学会評議員
原文堅先生
国立病院機構
四国がんセンター
乳腺科・化学療法科
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飛田陽先生
鹿児島大学 大学院
医歯学総合研究科
腫瘍学講座
病理学分野 准教授
柴田伸弘先生
宮崎大学医学部付属病院
がん診療部 助教
がん薬物療法専門医
日本乳癌学会専門医