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言いたい放題乳腺外科コラム

不定期に当院の今日の乳がん・乳がん検診乳腺外科診療におけるコラムを掲載しております。

2009年から2013年にEUで承認された68の抗腫瘍剤適応症のうち
  • 2017.10.08(Sun)
  • No.2551

2009年から2013年にEUで承認された68の抗腫瘍剤適応症のうち、承認時に全生存期間の有意な延長が確認されていたのは24 (35%)、承認後後追跡調査でコントロールと比較して生存期間延長が得られたのは26 (38%)、QOL改善が得られたのは9 (13%) 。

"Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13."
http://www.bmj.com/content/359/bmj.j4530

European Medicines Agency (EMA) のデータベースを用いて、固形がんと血液がんに対する抗腫瘍剤および免疫調整剤として2009年1月から2013年12月に認可された薬剤を調査し、
●2009年から2013年に68の適応症で48薬剤が認可されていた。68適応症のうち、33は first marketing authorisation (新しい有効薬剤としてEU市場で初めて承認)、35は extension (すでに市販済み薬剤が新しい患者集団、新しい併用療法、新しい治療ライン、新たながん種での使用が承認) であった。68適応症のうち、17は血液がん、51は固形がんであった。51の固形がんへの適応症のうち、乳がんが12 (24%)、肺がんが7 (14%)、大腸がんが5 (10%)、前立腺が5 (10%) であった。68適応症のうち、61 (90%) は非治癒・姑息的企図での使用適応であった。
●68適応症の承認は72の臨床試験によって決定された。主観察項目を全生存率とするものは、conditional marketing authorisation (重篤な病状に対する条件付き承認) の10適応症では1例もなく、orphan drug (希少がんに対する承認) の11適応症では1 (9%)、regular marketing authorisation (QOL・毒性・有効性に関する網羅的なエビデンスに基づいた承認) の58適応症では18 (31%) であった。68適応症のうち、少なくとも1つの randomised controlled trial に基づくものは60 (88%)、単アーム試験一つだけで承認されたものが8 (12%) であった。
●68適応症のうち、承認時に全生存期間の有意な延長が確認されていたのは24 (35%)で、血液がん17適応症のうちでは3、固形がん51適応症のうちでは21であった。全生存期間の延長幅は1.0〜5.8ヶ月、中央値は2.47ヶ月であった。68適応症のうち44 (65%) は承認時に全生存率への効果は認められていなかった。
●68適応症のうち、pivotal trial (有効性を示す主たる根拠となり、その後の治療を変え得る重要な試験) の副観察項目としてQOLが評価されていたのは37、承認時にQOL改善が確認されていたのは7 (10%) であった。
●68適応症を承認後に中央値5.4年追跡したところ、コントロールと比較して生存期間延長が得られたのは26 (38%)、QOL改善が得られたのは9 (13%)、生存期間延長の確認された26適応症でQOL改善が得られたのは2であった。承認時に全生存率改善が確認できなかった44適応症を中央値5.4年追跡したところコントロールと比較して生存期間延長が得られたのはは3 (7%)、QOL改善が得られたのは5 (11%) であった。
●固形がんのうち承認時に生存期間延長を確認できた23承認を中央値5.4年追跡したところ、European Society for Medical Oncology’s Magnitude of Clinical Benefit Scale で臨床的有用性ありと判定されたのは11 (48%) であった。

ベルーガクリニックの知識

ベルーガクリニックは、このような国内でエビデンスを基づく適切な診療を行う全国トップクラスの専門医の知識を終結し、日々web会議を行っております。

長谷川善枝先生
弘前市立病院 乳腺外科科長
弘前大学医学部臨床教授
日本乳癌学会評議員
柏葉匡寛先生
ブレストピア宮崎病院
副院長
日本乳癌学会評議員
大地哲也先生
東京女子医科大病院
外科 助教
日本乳癌学会専門医
津川浩一郎先生
聖マリアンナ医科大学病院
乳腺・内分泌外科教授
日本乳癌学会理事
吉村吾郎先生
市立岸和田市民病院
乳腺外科 部長
日本乳癌学会評議員
原文堅先生
国立病院機構
四国がんセンター
乳腺科・化学療法科
がん薬物療法専門医
飛田陽先生
鹿児島大学 大学院
医歯学総合研究科
腫瘍学講座
病理学分野 准教授
柴田伸弘先生
宮崎大学医学部付属病院
がん診療部 助教
がん薬物療法専門医
日本乳癌学会専門医